灌装系统常见问题处理
1. 组装泵，是要确保每个泵的部件序列号相同
2. 每个泵的部件需要清洗，干燥后，并在室温下组装
3. 泵的组装也可在 WFI 润滑的情况下进行
4. 组装时，泵的部件需要轴心对准，轻轻地插入。在重力作用下，最好是垂直组装活塞
1. 泵卡死的可能的原因
⚫ 泵的部件的序列号不一致
⚫ 泵的部件不清洁
⚫ 泵体里有外来物质
⚫ 泵的部件的温度不同
⚫ 泵的部件有损坏（划伤，断裂等等)
⚫ 泵不适合以下两种应用：
1. 悬浮液，并且颗粒大小小于二分之一间隙的大小
2. 灌装产品有变干和变粘稠的趋势
⚫ 机器的轴心度不正确
2. 怎样拆除卡死的泵
⚫ 用室温的水浸泡泵
⚫ 最好用超声波清洗池
⚫ 千万不要对泵施加侧面的力来拆除卡死在套筒里的泵的其他部件
1. 要使用高分子材料棒来拆除卡死部件
2. 不要使用过硬材料做成的锤子
3. 从轴向轻轻的敲打
三、 装量不稳定，产生气泡和滴液的可能性
1. 泵的部件的序列号不一致
2. 泵的部件有损坏（划伤，断裂等等)
3. 机器的轴心度不正确
4. 系统设计压力与泵的设计不符
5. 硅胶管与分液器及灌装泵的各个联接没有拧紧也会产生气泡或滴漏
6. 灌装泵与转阀之间的连接活结晃动过大或者泵的垂直度问题，导致滴液
7. 灌装伺服电机本身的刚性不足，导致灌装后期灌装泵有轻微的晃动，导致滴液
8. 灌装速度过快，导致硅胶管管压过大，导致滴液
9. 针架以及硅胶管长度过长而导致晃动过大，导致滴液
10.由于回吸量设置过大，导致药液回到硅胶管内，当下一次进行灌装时容易在针口产生气泡，从而影响装量（主要是小规格产品）。
11.系统内部问题
⚫ 带压力的缓冲罐
⚫ 连接管内径较小
⚫ 灌装针内径较小
⚫ 使用的连接管较软
1. 避免各部件件的互相碰撞
2. 清洗液
⚫ 使用 WFI，或者一切验证的清洗液来清洗泵
⚫ 清洗温度
1. 常规室温
2. 可以用较高温度清洗液清洗，但是冷却时不要用超过 40 度温差的溶液进行清洗。
⚫ 用纯化水清洗或者在超声波清洗机里清洗
⚫ 漂洗泵体去除清洗液的痕迹
⚫ 避免各部件之间的相互接触或碰撞
3. 高温灭菌
⚫ 一般 121°蒸汽 30 分钟
⚫ 如可拆卸泵体，建议拆分泵体进行消毒
⚫ 如果客户倾向组装灭菌，Maxcann 需要计算是否可以
⚫ 打开灭菌设备是，设备温度需要小于 60 度
⚫ 让泵体自然冷却或者在层流的条件下
⚫ 一般降温时间 2-3 小时